Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore cam kết đảm bảo cung cấp bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng theo quy định để các cá nhân tự sử dụng.

Chỉ những kit test mà Bộ Y tế đã xác định là có nhu cầu lâm sàng mới đủ điều kiện để HSA xem xét theo Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt Đại dịch (PSAR). Sau đó, HSA sẽ đánh giá các kit test dựa trên dữ liệu tích lũy được từ các công ty để xác định xem chúng có đáp ứng các tiêu chuẩn thích hợp về an toàn, chất lượng và hiệu quả hay không.

Để đảm bảo các kit test này tiếp tục hoạt động tốt sau khi được cấp phép PSAR, các công ty phải thu thập dữ liệu về độ chính xác, an toàn liên quan và giám sát việc sử dụng các bộ xét nghiệm. HSA cũng sẽ yêu cầu đệ trình dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra sau khi được phê duyệt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các bộ kit test được PSAR ủy quyền này. Nếu quan sát thấy bất kỳ vấn đề về an toàn hoặc về hiệu suất nào, HSA sẽ yêu cầu công ty thực hiện các hành động tiếp theo có liên quan.

Người tiêu dùng chỉ nên mua và sử dụng các kit test đã được HSA cho phép. Vì những bộ xét nghiệm này nhằm mục đích để người tiêu dùng sử dụng, họ không cần đơn thuốc của bác sĩ để mua. Các kit test đã được cung cấp rộng rãi tại các hiệu thuốc bán lẻ địa phương được chỉ định từ ngày 16.6.2021 và dần dần được cung cấp tại nhiều địa điểm bán lẻ hơn.

Người tiêu dùng có thể tham khảo hướng dẫn của Bộ Y tế Singapore về việc tự xét nghiệm COVID-19 để đảm bảo việc sử dụng đúng cách và thực hiện các hành động phù hợp tiếp theo dựa trên kết quả của quá trình tự kiểm tra.

Canada

Ở Canada, các thiết bị y tế được xếp vào 1 trong 4 loại. Loại 1 đại diện cho mức độ rủi ro thấp nhất và loại 4 là cao nhất. Để xác định phân loại phù hợp thiết bị, các nhà sản xuất được khuyến khích tham khảo quy tắc phân loại cho thiết bị y tế trong Quy định về thiết bị y tế của Canada.

Chẳng hạn, loại 1 bao gồm khẩu trang, mặt nạ phòng độc, tấm che mặt. Loại 2 bao gồm nhiệt kế hồng ngoại, găng tay, bộ đồ bảo vệ cá nhân (PPE), thiết bị khử nhiễm, ống tiêm. Loại 3 gồm máy thở. Loại 4 gồm các bộ kit test SARS-CoV-2.

Canada hiện cấp phép các thiết bị xét nghiệm nhanh COVID-19 như sau: Bộ kit test tự xét nghiệm (8 loại); Bộ kit test kháng nguyên (24); Thiết bị kiểm tra axit nucleic, thường được gọi là PCR (49); và Thiết bị kiểm tra huyết thanh học (26).

Để được cấp phép kit test, các công ty phải cung cấp dữ liệu minh bạch về hiệu suất lâm sàng cho Bộ Y tế Canada tại thời điểm gửi hồ sơ.

Hiệu suất của các bộ kit xét nghiệm COVID-19 chưa được đánh giá ở những người đã được chủng ngừa vaccine COVID-19, nhưng Bộ Y tế Canada không cho rằng, việc tiêm vaccine COVID-19 sẽ cản trở hoạt động của các bộ kit test kháng nguyên hoặc PCR.

Tuy nhiên, các xét nghiệm xác định kháng thể đối với protein gai của virus SARS-CoV-2 sẽ không thể phân biệt giữa những người đã bị nhiễm bệnh và những người đã được tiêm chủng.

Các nhà sản xuất thiết bị xét nghiệm được cấp phép sẽ được yêu cầu thay đổi nhãn sản phẩm của họ để phản ánh tác động của việc tiêm chủng đối với hiệu suất của thiết bị xét nghiệm COVID-19.

Bộ Y tế Canada cập nhật hàng ngày vào trước 5 giờ sáng danh sách các bộ kit test nhanh và những thiết bị mà người dân có thể tự mua và sử dụng.

Malaysia

Để được cấp phép kit test, các nhà sản xuất phải được sự chấp thuận của Ủy ban Chuyên gia Kit Test.

Tất cả hồ sơ được cho điểm theo tiêu chí: (i) Nhà sản xuất đã báo cáo bằng chứng hiệu suất lâm sàng và phân tích; (ii) Kết quả xét nghiệm đánh giá từ các cơ sở xét nghiệm tuân theo các tiêu chí đánh giá của ủy ban do các hội đồng chuyên gia lâm sàng thiết lập; (iii) Các tài liệu hỗ trợ để phê duyệt kit test COVID-19 có điều kiện.

Tại Malaysia, việc sử dụng bộ dụng cụ tự xét nghiệm COVID-19 chỉ được giới hạn cho mục đích sàng lọc và tất cả kết quả kiểm tra cần được xác nhận thêm bằng RT-PCR.

Australia

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (TGA) thuộc Bộ Y tế Australia là đơn vị phê duyệt các bộ kit xét nghiệm COVID-19 để cung cấp ở nước này.

Các yêu cầu của TGA để phê duyệt bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 phù hợp với các thông số kỹ thuật do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Ủy ban Châu Âu công bố. Điều này bao gồm độ nhạy lâm sàng tối thiểu ít nhất là 80% (đối với bệnh phẩm được thu thập trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng) và độ đặc hiệu lâm sàng tối thiểu ít nhất là 98%.