2021-09-12 19:36:09 - 越南
2021/09/07 賴勁文
還要再打多少針？美國「第三劑疫苗」科學或政治決定
從越南到紐西蘭，Delta新冠病毒的橫行霸道已經打破不少防疫優等生的國門；而因為新冠疫苗出現，原本疫情受到控制的國家諸如美國和以色列，當初不斷下探的確診和死亡曲線也開始反彈。
8月23日，美國藥廠輝瑞與德國合作夥伴BioNTech的新冠疫苗，獲得美國食品藥物管理局（FDA）全面核准後，美國也想追隨以色列的腳步，開始考慮追加第三針疫苗。這當中，所掀起的風波會如何蔓延呢？
比原先預定在美國9月勞動節放行還提早數周，輝瑞／BNT的新冠疫苗夾帶著FDA過去115年史上最速核准的紀錄，並以「Comirnaty」為名銷售，此命名的由來為：「Covid-19 免疫（immunity）」 加上 「訊息核醣核酸（mRNA）」加上「社群（community）」而混搭出的註冊商標。目前，該疫苗已全面獲准使用於16歲以上的民眾，至於12至15歲的青少年仍需按照緊急使用規範。
以色列特拉維夫，接種第三劑疫苗但貌似非常怕痛的緊張接種人。 圖／路透社
從越南到紐西蘭，Delta新冠病毒的橫行霸道已經打破不少防疫優等生的國門；而因為新冠疫苗出現，原本疫情受到控制的國家諸如美國和以色列，當初不斷下探的確診和死亡曲線也開始反彈。
8月23日，美國藥廠輝瑞與德國合作夥伴BioNTech的新冠疫苗，獲得美國食品藥物管理局（FDA）全面核准後，美國也想追隨以色列的腳步，開始考慮追加第三針疫苗。這當中，所掀起的風波會如何蔓延呢？
比原先預定在美國9月勞動節放行還提早數周，輝瑞／BNT的新冠疫苗夾帶著FDA過去115年史上最速核准的紀錄，並以「Comirnaty」為名銷售，此命名的由來為：「Covid-19 免疫（immunity）」 加上 「訊息核醣核酸（mRNA）」加上「社群（community）」而混搭出的註冊商標。目前，該疫苗已全面獲准使用於16歲以上的民眾，至於12至15歲的青少年仍需按照緊急使用規範。
美國疾病控制和預防中心（CDC）的數據顯示，輝瑞／BNT已經貢獻了超過2億劑施打的疫苗，並預估疫苗的全面批准，將引發諸多公司行號和學校單位強制雇員施打疫苗。早在美國疫苗接種人數出現瓶頸之際，不少聲音就對於FDA沒有致力於加速批准流程大表不滿。即使現在FDA已經放行，相關人士仍希望政府能為推廣疫苗施打的法律層面多加背書。
據美聯社報導，美國國防部在FDA發布消息後立即表示，將加速要求所有美軍接種新冠疫苗的進程。與此同時，紐約市市長白斯豪（Bill de Blasio）8月23日晚上宣佈：所有紐約市公立學校工作人員都得在9月前接種疫苗，並且不得退出常規新冠檢驗。
因此，即便不是靠政府強制要求接種疫苗，光是FDA全面核可就足以影響許多人的施打意願。這能從美國前三大醫院體系Kaiser家庭基金會6月份的民調看見端倪：
第三劑要不要？
2021年年春天以來，輝瑞在原定新冠疫苗的兩劑標準流程外，一直在宣傳注射第三劑（booster）的價值。特定種類的疫苗有「追加劑量」的必要去維持保護力。
以白喉／百日咳／破傷風的去活性疫苗為例，儘管孩童完成了「2－4－6－18個月」共四劑的接種時程，且有90%以上的保護效力，但也只能持續5至10年左右，之後便會開始減退，造成許多青少年受到感染，此時就可考慮每10年再追加一劑。然而，對身為核酸疫苗先驅的Comirnaty來說，過去完全沒有「追加劑量對於保護力維持」的文獻可循。
現在，輝瑞／BioNTech 藥廠正將他們的數據提供給 FDA——輝瑞公司8月25日表示：第三階段的追加劑量試驗中，有306名成年人在完成第二劑疫苗注射後的5至8個月，又再施打了與前兩劑內容一致的第三劑。與第二次注射後採集的血液相比，同樣的受試者在施打第三針後，其血液抗體量增加了3倍之多。
此外，與藥廠沒直接關聯的第三方臨床監測端也表示沒有發現顯著的副作用。因此根據這些數據，輝瑞／BioNTech已經開始向FDA申請在16歲及以上的人施打第三劑的許可，並打算在未來幾周內向其他監管機構提交同樣的申請。
無獨有偶，各個藥廠也紛紛發布相關申請。就在輝瑞發佈和送交追加針劑的審查消息的前幾個小時，嬌生Johnson & Johnson公司表示根據其臨床1/2a期的試驗，在它們的單劑量新冠疫苗後的8個月再追加同樣的疫苗，受試者體內的抗體可高達在第一劑的一個月後測得的9倍以上。輸人不輸陣，Moderna也在同一天表示完成文件送審，要求FDA優先進行全面核准的審查，並準備在9月送出施打第三劑的許可申請。
不只藥廠積極推廣，拜登政府也對追加劑量表示十分有興趣，並透露了從9月20日開始施行輝瑞／BioNTech和Moderna追加針劑的計劃。即使白宮已有衛生及公共服務部（HHS）的背書，且隸屬HHS底下的CDC也表示第三劑或許能佳蔭免疫缺陷的民眾，但CDC仍舊保持高度謹慎，尚未決定替追加針劑站台。
而另一個HHS轄下的部門FDA，則是在8月初通過輝瑞／BioNTech和Moderna追加針劑用於免疫缺陷民眾的使用條例。不過，拜登政府目前宣布的第三劑施打並不需要民眾提供免疫缺陷證明，使人不經懷疑第三劑的施打究竟是出於政治還是科學考量？目前已經導致FDA疫苗部門的兩位計畫主持人Marion Gruber和Phillip Krause準備辭職以示不滿。畢竟目前所知道追加針劑即使有助於抗體生成，對於新冠病毒是否有額外保護效果仍有待商榷。因為內部無法達成一致協議，FDA將在9月17日緊急召開外部專家研討會，研議三天後就將上路的追加針劑計畫是否有其必要性。
疫苗分配的種族隔離政策？
以色列在7月下旬已開始第三劑的全面施打，即使尚未見到相關報導討論這對於疫情控制的效果，其他國家也開始跟進效仿。例如，在無視世界衛生組織（WHO）呼籲暫停施打第三劑、以增加對貧困國家疫苗供應的情況下，法國、德國和英國依然打算在9月份推出第三劑計畫。
更甚者，還出現了嬌生授權南非Aspen Pharmacare製藥公司生產的疫苗不能就近供應嚴重短缺的在地市場，反倒將疫苗遠送至歐洲給有相對充足劑量的國家。不過，根據路透社探究後發現，此舉其實是為了彌補年初美國的Emergent製藥公司汙染事件造成歐洲疫苗供給落後，而不得不委託南非的Aspen馳援的暫時措施，但這仍讓WHO總幹事譚德賽震怒。然而，對此疫苗分配一事，嬌生試圖脫鉤，只表示他們將交由Aspen全權處理。
雖然在美國方面目前計畫保留一億劑做為可能的追加針劑，但他們仍舊朝著年底前向其他得以入手疫苗的國家輸出兩億劑的方向前進。無奈美國境內排斥接種的人數仍高居不下，即使部分挪作第三針使用，現有的許多針劑可能最後只能淪落報廢一途。朱門酒肉臭，路有凍死骨。另一位WHO的緊急事件總召Michael Ryan這麼形容：
追加劑量的授權將進一步增加輝瑞／BioNTech和Moderna的收入。雖然輝瑞藥廠預計今年疫苗收入將達到260億美元，但伯恩斯坦（Bernstein）財富管理公司分析師預測，一旦通過授權，這一數字將達到400億美元；而Moderna也預計其疫苗生產也會在今年帶來預計190億美元的銷售額。然而，隨著數字水漲船高，民眾對於藥廠的信任度卻不斷下滑。根據The Harris Poll的統計，消費者對於藥廠的正面態度從今年2月的62%降至目前的53%。因此，該如何權衡使用手牌成了道德議題，歐美領袖都必須三思而後行